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檢測(cè)服務(wù)

適用產(chǎn)品 / Applicable Products

額溫槍檢測(cè)產(chǎn)品分類：額溫槍、體溫計(jì)、耳溫計(jì)、家用溫度計(jì)、體溫槍、紅外體溫計(jì)

額溫槍檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)介紹 / Inspection Introduction

額溫槍第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)‘中檢華通威’是中國檢驗(yàn)認(rèn)證下屬實(shí)驗(yàn)室，是國家指定權(quán)威的額溫槍第三方檢測(cè)公司，提供電子額溫槍、紅外體溫計(jì)、耳溫槍等產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)，擁有CNAS及CMA國家認(rèn)可資質(zhì)，可為您出具CNAS及CMA額溫槍檢測(cè)報(bào)告，額溫槍檢測(cè)周期及費(fèi)用歡迎咨詢我司醫(yī)療檢測(cè)工程師，有需要可直接咨詢我司400-963-0755選擇醫(yī)療專線！


檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

額溫槍檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（各國：中/歐/美）

一、紅外額溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。中國銷售需要 ：醫(yī)療器械注冊(cè)證：

GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）；

GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）。

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歐盟額溫槍CE認(rèn)證檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。

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美國額溫槍FDA 510(k)認(rèn)證檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。





額溫槍檢測(cè)項(xiàng)目：

醫(yī)用額溫槍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證 跟對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告

* GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 最大允許誤差、分辨力、提示/報(bào)警功能等

* GB 9706.1-2007：隔離、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、結(jié)構(gòu)要求等

* YY 0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

* GB/T 14710-2009：額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、額定工作溫度試驗(yàn)、振動(dòng)和碰撞試驗(yàn)等

其他 / Other

紅外額溫槍質(zhì)檢報(bào)告辦理流程：

1、聯(lián)系華通威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員；

2、提供產(chǎn)品圖片及規(guī)格書；

3、協(xié)商費(fèi)用，周期，樣品的相關(guān)事宜；

4、填寫測(cè)試申請(qǐng)表及寄樣品到我司；

5、支付檢測(cè)費(fèi)用；

6、我司收到樣品及費(fèi)用之后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試；

7、測(cè)試完畢，出具報(bào)告草稿；

8、確認(rèn)草稿內(nèi)容無誤，出具正式報(bào)告。




額溫槍辦理檢測(cè)報(bào)告需要提供什么資料？

1.產(chǎn)品說明書

2.電路原理圖

3.關(guān)鍵元器件清單

4.PCB板線路圖

5.技術(shù)規(guī)范

6.技術(shù)參數(shù)

7.營業(yè)執(zhí)照

8.申請(qǐng)表



額溫槍出口報(bào)關(guān)需要的材料

出口報(bào)關(guān)國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（在產(chǎn)品外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文發(fā)票

11.?中文報(bào)關(guān)單

12.?中文的合同

14.產(chǎn)地證

15.出口醫(yī)療物資聲明



額溫槍檢測(cè)周期：7天，大致為一周左右的檢測(cè)周期





額溫槍檢測(cè)認(rèn)證（出口各國認(rèn)證）

額溫槍出口歐洲：CE認(rèn)證

額溫槍出口美國：美國FDA 510(k)認(rèn)證

額溫槍出口日韓：韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證：



額溫槍檢測(cè)費(fèi)用：疫情期間額溫槍檢測(cè)費(fèi)用比平常貴了一些，3000左右；如果項(xiàng)目復(fù)雜或者是出口各國做的檢測(cè)可能費(fèi)用會(huì)更高！

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