隨著醫療云計算、遠程醫療、人工智能技術的普及,越來越多的醫療器械通過其配套的軟件連接網絡進行電子數據交換或遠程控制以提升醫療水平。由于醫療器械軟件涉及到患者隱私和醫療數據的安全,因此醫療器械軟件的網絡...
隨著醫療云計算、遠程醫療、人工智能技術的普及,越來越多的醫療...
自2024年10月8日起,根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》(以下簡稱指導原則),擬申請國內注冊的醫療器械根據具體情況需提交相應可用性工程注冊申報資料,即可用性工程研究報告或使用錯誤評估報告。屆時已...
自2024年10月8日起,根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則...
可穿戴醫療設備,其意義在于識別人體的體態特征、狀態,時刻監測使用者的身體狀況、運動狀況、新陳代謝狀況,以數據化方式呈現生命體態。 臨床中常見的可穿戴醫療設備有連續血糖檢測儀、動態心電圖檢測儀、脈搏血氧...
可穿戴醫療設備,其意義在于識別人體的體態特征、狀態,時刻監測...
2024年,“一帶一路\"建設迎來十一周年,我國與共建\"一帶一路“國家及地區的貿易合作蓬勃發展、穩定增長。中檢華通威作為中央企業,積極參與國家“一帶一路”倡議下的境內外交流合作,為境內外企業提供專業的市場準...
2024年,“一帶一路\"建設迎來十一周年,我國與共建\"一帶一路“...
目前,國內部分霧化器產品的技術審查標準正在修訂中,一些霧化器生產企業表示在進行國內醫療器械注冊時收到了發補意見要求,同時也容易混淆YY/T 1743和ISO 27427標準要求,不清楚如何選擇最適合自己產品的測試方法,...
目前,國內部分霧化器產品的技術審查標準正在修訂中,一些霧化器...
隨著經濟社會快速發展,以及人們健康需求的日益增加,我國醫療器械產業高速發展,市場規模迅速擴大,但仍存在著醫療器械產業發展不平衡不充分的問題。為深入實施創新驅動發展戰略,加快醫療器械數字化轉型,解決我國...
隨著經濟社會快速發展,以及人們健康需求的日益增加,我國醫療器...
近年來,隨著大家對打鼾、睡眠呼吸暫停等睡眠呼吸障礙的認知不斷加深,越來越多的人了解到了家用呼吸支持設備(非生命支持),俗稱家用呼吸機,這一輔助治療設備。 家用呼吸機用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等...
近年來,隨著大家對打鼾、睡眠呼吸暫停等睡眠呼吸障礙的認知不斷...
流式細胞儀是通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號,實現對其生物特性分析的體外診斷設備(IVD)。設備通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組...
流式細胞儀是通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的...
糖尿病患者為更好地掌握自己的血糖情況及時調整飲食和藥物治療,使用自測用血糖儀進行自我監測。自測用血糖儀及其配套試紙在NMPA國內注冊中有何具體要求呢? 血糖儀一般出廠都經過嚴格校準,不同型號的血糖儀只能配...
糖尿病患者為更好地掌握自己的血糖情況及時調整飲食和藥物治療,...
超聲影像診斷與X射線、CT、磁共振成像(MRI)并稱為4大醫學影像技術,也是醫院的常規檢查設備。超聲影像診斷與其他三種技術相比,超聲影像診斷的優點是無創、無痛、無電離輻射,具有較高靈敏度和分辨率,支持反復診...
超聲影像診斷與X射線、CT、磁共振成像(MRI)并稱為4大醫學影像...
超聲軟組織切割止血設備是目前醫療領域的一項較新技術,是一種基于超聲技術的手術設備,在手術過程中切割軟組織并實現止血。因其操作精準可視化、出血少、傷口小,廣泛運用。
超聲軟組織切割止血設備是目前醫療領域的一項較新技術,是一種基...
醫療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復雜,且存在著語言方面的障礙,因此,日本一直被醫療器械制造商認為是極具挑戰性的市場之一。為幫助國內醫療器械制造商順利進入日本市場,中檢華通威將攜手中國中檢日本公司...
醫療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復雜,且存在著語言方面...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6項醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)》、《一次性使用避光輸液器注冊審查指...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6項醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)》、《一次性使用避光輸液器注冊審查指...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6...
2023年5月30日,工業和信息化部發布《關于印發無線充電(電力傳輸)設備無線電管理暫行規定的通知》,旨在規范無線充電(電力傳輸)(以下簡稱無線充電)設備的使用,避免對各類依法開展的無線電業務產生有害干擾,...
2023年5月30日,工業和信息化部發布《關于印發無線充電(電力傳...
FDA已經為大約1700種不同的通用類型的設備建立了分類,并將它們分為16個醫學專業(即CFR21 第862-892部分),稱為“panel”。與此同時,也將所有的醫療器械(包括IVD)根據風險程度分為三類:Class I、Class II和Cla...
FDA已經為大約1700種不同的通用類型的設備建立了分類,并將它們...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品在全球市場準入時除了要滿足各國醫療器械相關法規要求外,還應當滿足當地的無線認證要求。在具備無線功能的醫療器械出口至美國時,需要取得FCC ID證書...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品在全球市場準入時除了要滿足各國醫療器械相關法規要求外,還應當滿足當地的無線認證要求。在具備無線功能的醫療器械出口至美國時,需要取得FCC ID證書...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品...
東南亞國家聯盟(Association of Southeast Asian Nations),簡稱東盟(ASEAN)。成員國有馬來西亞、印度尼西亞、泰國、菲律賓、新加坡、文萊、越南、老撾、緬甸和柬埔寨10國。中檢華通威作為中央企業,積極參與國家“...
東南亞國家聯盟(Association of Southeast Asian Nations),簡稱...