隨著《醫療器械監督管理條例》《歐盟醫療器械MDR》等新法規的正式實施,醫藥相關的實施辦法及新政策頻頻出臺,全球醫療器械監管的力度在逐步加嚴。全球醫療監管對于臨床、可用性、網路安全、化學表征等新要求的關注日益加強。
2021年6月25日,2021國際醫療器械第三方服務論壇在江蘇省蘇州工業園區舉行,論壇由中檢華通威聯合德能醫學服務集團、微珂醫藥技術服務(上海)有限公司共同主辦。
來自長三角兩百多家器械企業的300多位器械管理人員參加了論壇,中檢華通威國際檢驗(蘇州)有限公司實驗室經理王霄彤為大家分享了醫療器械臨床前動物實驗安全性及功效性研究分享,獲得了大家的高度贊許。
另外,德能醫學、中檢華通威、BSI、上海微珂等也就器械臨床試驗完整周期內的合規性要求及具體實施、MDR技術文檔評審經驗及常見審核發現分享、MDR核心變化及解析等進行了分享。
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