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檢測服務

適用產品 / Applicable Products

包裝驗證適用產品：

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等    

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等


2，外部接入器械


輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等



3，植入器械


矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等


起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等

檢測介紹 / Inspection Introduction

在確定產品或醫療器械無菌和貨架壽命時，包裝強度和完整性測試是一個非常重要的測試。包裝要在產品貨架壽命內，能夠保護器械或產品，衡量包裝保護性能需要通過包裝強度和完整性測試一起來確認產品包裝能否達到預期用途。加速老化試驗是基于熱動力學理論“溫度升高10攝氏度，化學反應速度會增加一倍”。在進行加速老化試驗的同時，實時老化試驗并行進行，用以驗證加速老化試驗的結論。華通威實驗室可以為制造商制定貨架壽命驗證方案，通過加速老化試驗建立產品的貨架壽命和失效期。

檢測標準 / Testing Standardn

包裝驗證檢測標準：

ASTM F 1980-2007

ISO 11737-2:2009

YY/T 0681.5-2010

YY/T 0681.3-2010

GB/T 4852-2002

GB/T 4851-2014

YZB/0026-2014

ASTM D 3078-02(2013)

ASTM F1929-12

ASTM F88/88M-09

ASTM F 1886

/F1886M-2009(2013)

DIN 58953-6:2016

DIN 58953-6-2010

包裝驗證檢測項目：


加速老化

無菌檢驗

氣泡試驗

爆破試驗

初粘性測試

持粘性測試

抗拉強度

真空泄露實驗

染料滲漏試驗

封口剝離試驗

目視試驗

瓊脂攻擊實驗（干法）

瓊脂攻擊實驗（濕法）

其他 / Other

包裝驗證實驗室介紹：

可參考 http://www.rkdu.cn/shiyanhuanjing/11-15.html

轉載注明：http://www.rkdu.cn/

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