各國對于醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證有著不同的要求，而就各國認(rèn)證目前存在的問題，歐必美（上海）醫(yī)療技術(shù)有限公司、中檢華通威與SGS認(rèn)證三方聯(lián)合，舉辦一場解讀各國醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證的研討會(huì)，以幫助企業(yè)更好的了解產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑、幫助企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證優(yōu)化及節(jié)約成本。同時(shí)，對產(chǎn)品安全測試和性能評(píng)估及臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤等進(jìn)行講解。
主辦方：歐必美（上海）醫(yī)療技術(shù)有限公司
協(xié)辦方：中檢華通威
支持機(jī)構(gòu)：SGS認(rèn)證
時(shí)間 11 月 15 日 上午：9:30~17:00
地點(diǎn) 北京豐臺(tái)區(qū)南二環(huán)外玉林里1 號(hào)樓 北京商務(wù)會(huì)館 （二樓牡丹廳）
線路指引：
首都機(jī)場：（大巴線）機(jī)場大巴北京南站線，到北京南站下車，北廣場乘458路到右安門西下；
（地鐵線）乘機(jī)場線到東直門站，換乘2號(hào)線到宣武門站，換乘4號(hào)線到北京南站下，北廣場乘458路到右安門西下；
大興機(jī)場：（大巴線）機(jī)場大巴北京南站下，北廣場乘458路到右安門西下；
（地鐵線）草橋地鐵站E口出站，站前正前方公交站乘坐456路，到菜戶營橋東站（終點(diǎn)站）下車，往東步行500米；
北京站：乘122路到右安西門下；
北京南站：北廣場乘458路到右安門西下；
北京西站：南廣場乘特17路右安門西下；或乘122路大觀園下；
北京北站：乘特12路右安門橋西下。
QSR820現(xiàn)場審核重點(diǎn)；FDA申請要點(diǎn)
醫(yī)用電氣設(shè)備IEC60601-1 對結(jié)構(gòu)要求及美國FDA 和歐盟 CE法規(guī)安規(guī)檢測及常見問題
歐必美技術(shù)總監(jiān)-------郝學(xué)云
工科學(xué)士，經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)士。
13 年歐盟CE 認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2 年英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)。
11 年專注于醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)及體系要求。
主要從事的認(rèn)證咨詢包括：
1、歐盟醫(yī)療器械CE、無源產(chǎn)品、有源設(shè)備和IVD 產(chǎn)品的CE 認(rèn)證咨詢；
2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亞 TGA、日本 PMDA 等注冊文檔的編寫。
3、(EN) ISO 13485 體系，MDSAP 單一體系，以及美國 QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。
累積服務(wù)超過320 多家國內(nèi)醫(yī)療器械客戶，從創(chuàng)業(yè)型公司到上市公司，從體內(nèi)植入器械到質(zhì)子治療系統(tǒng)，覆蓋大部分醫(yī)療器械類別。
高級(jí)工程師 擔(dān)任中檢華通威醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理一職十余年醫(yī)療器械檢測行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗(yàn)。
熟悉各國醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。熟知：高頻電刀、多參監(jiān)護(hù)、NIBP、 SPO2、溫度計(jì)、內(nèi)窺鏡、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧機(jī)、霧化器等一系列產(chǎn)品的檢測要求及對應(yīng)專標(biāo)。
生物化學(xué)博士，畢業(yè)于日本岐阜大學(xué)。16 年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及指令有獨(dú)特見解。
國內(nèi)唯一無源醫(yī)療器械含三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品法規(guī)專家。曾審核客戶：深圳邁瑞、南京微創(chuàng)、北京邁迪頂峰、日本泰爾茂，并對江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園、蘇州納米生物科技園、中科院蘇州工所進(jìn)行醫(yī)療法規(guī)培訓(xùn)。
