各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫療器械生產企業和單位：

《優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》已經我局局長辦公會議審議通過，現予以印發，請認真貫徹落實。在執行過程中遇到具體問題，請與我局醫療器械注冊管理處聯系。

電話：0791-88158031  郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省藥品監督管理局

2022年8月30日

 （公開屬性：主動公開）

優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策

為深入貫徹省委、省政府“雙一號工程”決策部署，全力推進醫療器械注冊人制度在我省實施，加快審評審批，推動我省醫療器械產業高質量發展，經研究，現就促進我省醫療器械產業發展制定以下政策措施。

一、建立創新、優先、應急等特殊審批機制，將具有自主創新知識產權的創新產品、省部級重大項目、臨床急需產品等在我省申請注冊第二類醫療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務。

省外醫療器械注冊人跨省委托我省企業生產，若委托方為主板、創業板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類醫療器械或創新醫療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

二、實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、調整優化審批環節，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。

四、壓縮審評審批時限，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。

五、第二類醫療器械注冊變更備案、生產許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結。

六、已取得境內第二類醫療器械注冊證的產品，在我省申請產品注冊，如屬于同一法人、同一集團公司的同一產品，相關注冊申請資料允許互認，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。

七、簡化體外診斷試劑產品注冊資料，體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。

八、出臺《第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，產品注冊體系核查與生產許可現場檢查相結合。同時，對一年內在原生產地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。對于信用評級良好的企業申請生產許可延續的，減免現場檢查環節。

九、對醫療器械注冊事項因注冊質量管理體系核查未通過但不涉及到產品真實性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的，企業可在不予行政許可決定作出后1年內，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費。

十、實行包容審批，企業因客觀原因未按規定在有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續注冊程序辦理。

十一、加快推進江西省醫療器械檢測中心醫療器械檢驗檢測能力提升項目建設，具備EMC等檢測能力，為醫療器械注冊提供便捷高效的服務。

十二、產品注冊檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的，有關技術指標應在該機構資質范圍內，檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章。

十三、按照省有關部門規定，繼續對第二類醫療器械注冊費用實施降低30%的優惠政策。

本文件自印發之日起實行，我局還將出臺配套實施文件。

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