2020年3月13號，中檢華通威與必維聯合舉辦的有源醫療器械巴西認證注冊要求研討會圓滿召開。讓我們一起回顧這場精彩的研討會。
巴西是拉美地區人口最多、國土面積最大的國家，同時也是拉美地區最大、最發達的醫療器械市場。2010年，巴西醫療器械市場銷售額為36億美元，2011年快速突破40億美元，成為世界第八大醫療器械市場。備受國內醫療器械企業青睞，今后也會是中國醫療器械出口的主要國家。
《有源醫療器械巴西認證注冊法規要求》
講師：必維認證大中華區拓展經理張一樞
張一樞首先是對目前巴西醫療器械行業現狀，巴西器械的分類和法規的演變進行了講解；隨后著重介紹了InMetro認證以及ANVisa注冊相關流程和證書的所屬問題，對其中流程的關鍵點進行剖析；最后為我們分享了BGMP的審核常見問題以及必維所能協助的服務。
《有源醫療器械巴西認證注冊檢測相關要求》
講師：中檢華通威高級工程師郭俊婷
郭俊婷則介紹了標準的現行版本，檢測所需要的文件需求和注意事項，并展示了認證中常需要的一些模板及查詢網址或方法，以便企業更好的理解認證中的資料需求。在講解過程中，還著重提出巴西認證對于此部分的特殊要求。
其次，闡述了安規的具體的檢測項目有哪些、每個項目的檢測方法，檢測過程中常見問題的說明，并提出巴西認證對于檢測的特殊要求。最后，著重說明了產品結構檢查的要求和常見的問題，將醫療器械認證中遇到的一些常見問題案例匯總進行案例分析，并給出合理可行的解決方案或思路。
