華通威2018年1月刊通訊

華通威新聞

03  華通威——努力打造檢測行業(yè)‘工業(yè)4.0’

06  華通威參加國際IFM能力驗(yàn)證喜獲滿意成績

專題

07  CFDA告訴你：什么是移動(dòng)醫(yī)療器械

華通威解決方案

08  標(biāo)準(zhǔn)IEC 61010-1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》新、舊版本變化

標(biāo)準(zhǔn)更新

09  QB/T 2955 - 2017《休閑鞋》正式發(fā)布

行業(yè)資訊

10  醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的新風(fēng)向

實(shí)時(shí)資訊

12  中國民航局發(fā)布《機(jī)上便攜式電子設(shè)備（PED）使用評(píng)估指南》

生活百科

14  進(jìn)入臘月，臘月里的習(xí)俗你都知道嗎？

《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的新風(fēng)向》

市場部  余  帥

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療企業(yè)關(guān)心的話題，更是醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊過程中首要面對的難題。在過去的一年里，食藥監(jiān)總局傾聽民意，開拓進(jìn)取，鼓勵(lì)創(chuàng)新，在檢驗(yàn)工作的制度改革中不斷優(yōu)化前行。

2017年10月31日，總局辦公廳發(fā)布公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》意見，首次提出草案建議：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

繼而，在2017年12月29日，總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知正式出臺(tái)。通知強(qiáng)調(diào)：“監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)，包括受理跨省檢驗(yàn)申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗(yàn)時(shí)限、在合理工作時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告等，對于存在問題的，要加強(qiáng)協(xié)調(diào)督辦和通報(bào)，并及時(shí)予以糾正。”

同時(shí)，明確了委托檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品注冊：“各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）等規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗(yàn)的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊。”

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