華通威2018年1月刊通訊

華通威新聞

03  華通威——努力打造檢測行業‘工業4.0’

06  華通威參加國際IFM能力驗證喜獲滿意成績

專題

07  CFDA告訴你：什么是移動醫療器械

華通威解決方案

08  標準IEC 61010-1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》新、舊版本變化

標準更新

09  QB/T 2955 - 2017《休閑鞋》正式發布

行業資訊

10  醫療器械檢驗工作的新風向

實時資訊

12  中國民航局發布《機上便攜式電子設備（PED）使用評估指南》

生活百科

14  進入臘月，臘月里的習俗你都知道嗎？

《醫療器械檢驗工作的新風向》

市場部  余  帥

醫療器械注冊檢驗是醫療企業關心的話題，更是醫療器械產品在注冊過程中首要面對的難題。在過去的一年里，食藥監總局傾聽民意，開拓進取，鼓勵創新，在檢驗工作的制度改革中不斷優化前行。

2017年10月31日，總局辦公廳發布公開征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》意見，首次提出草案建議：“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

繼而，在2017年12月29日，總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知正式出臺。通知強調：“監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關規定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體檢驗時限、在合理工作時限內完成檢驗并出具檢驗報告等，對于存在問題的，要加強協調督辦和通報，并及時予以糾正。”

同時，明確了委托檢驗報告可用于產品注冊：“各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）等規定，對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產品注冊。”

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