近期,由中檢華通威主導起草的團標 TGDAQI 93—2022《牙科車針頸部強度剛度性能要求及測試方法》, 經全國團體標準信息平臺正式發布生效。這是中檢華通威技術標準研究院標準制定的又一重要成果。此次團體標準的制定,是在廣東省質量檢驗協會的支持與引導下,聯合昊朗科技(佛山)有限公司共同起草制定,是對現有標準YY/T 0874-2013 在執行時科學性和適應性的優化和提升。
牙科車針頸部強度測試是判定牙科車針性能好壞的關鍵參數,在國內注冊NMPA時需提交的技術文件中必定會包含頸部強度的檢測報告,牙科車針頸部強度測試主要引用標準為YY/T 0874-2013 ,但是該標準僅提供了靜態牙科車針頸部強度的測試方法,該方法通過測試非運動狀態下牙科車針的頸部強度,進而得出靜態調節下的車針頸部強度。在使用過程中牙科車針的頸部強度才能更好地反應出車針的真實頸部強度值,也更接近牙科車針頸部強度的真實值。
《牙科車針頸部強度剛度性能要求及測試方法》的編制,不僅保留了牙科車針的靜態測試方法,更提出了牙科車針頸部強度的動態測試,車針頸部強度的動態測試更為接近車針的實際使用狀況,為制造商及檢測機構提供牙科車針頸部強度測試更多的選擇。該團標不僅介紹了靜態和動態頸部強度的測試方法,并將YY/T 0761.1和YY/T 0302.1中所述牙科車針頸部強度的結果要求進行歸納,列于該團標中,方便讀者閱讀和操作。
中檢華通威之所以成為醫療器械技術法規服務的領跑者,離不開公司二十多年技術經驗積累以及在標準研發方面的持續投入。
目前,中檢華通威是國內最早一批獲得新版通標 GB 9706.1-2020, 以及其配套的新版專標、國際最新標準IEC 60601-1:2005+A12012,CNAS/CMA授權的醫療器械第三方檢測機構,同時也是市場上測試能力最全的醫療器械檢測實驗室之一,專業專注、行業領跑。
作為TIC行業唯一“國字號”,由測試標準執行者到測試標準制定者的這一步,任重道遠,但我們正砥礪前行。
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