2023年2月9日至10日，在福建省藥監局醫療器械監管處的大力支持與指導下，由福建省醫療器械行業協會主辦、中檢華通威協辦的有源醫療器械專題培訓班在福建福州順利召開。
此次培訓特別邀請了福建省藥監局醫療器械監管處處長黃凌鴻、省藥品審評與監測評價中心馬仁俊、省藥品審核查驗中心陳松旺等多位領導以及業內專家進行授課。中檢華通威作為國內注冊檢驗專家受邀主講了新版GB 9706.1-2020系列標準介紹及醫療器械產品EMC送檢注意事項。全省有源醫療器械生產企業負責人、管理者代表、設計開發人員、法規事務人員、內審員、檢驗員、醫療器械行業監管人員及各市州醫療器械協會代表等160余人參加了培訓。該培訓會由省醫療器械行業協會專職副秘書長梁慶濤主持，中檢華通威副總經理黃文彬一行亮相并參與了現場交流。
現場參訓人員圖
會上，省藥監局醫療器械監管處黃凌鴻處長強調，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準于2020年4月以來陸續發布，將于2023年5月1日起陸續實施。此次培訓會是為幫助福建省有源醫療器械生產企業學習和掌握新版GB 9706系列標準專業知識，確保新版GB9706系列標準實施工作平穩過渡。企業要切實落實主體責任，高度重視GB 9706.1新標準的實施，加強新版系列標準在企業內部的學習和培訓工作；抓住GB 9706.1新標準實施的機遇，確保標準實施之日起生產的產品符合新版強制性標準要求，加快完成涉及新版系列標準相關產品的檢驗和注冊工作，確保新版系列標準的有效實施。
福建省局醫療器械監管處處長黃凌鴻|
他表示，在新舊標準的過渡階段，為補充省內醫療器械檢測資源，鼓勵省內、省外比如中檢華通威這類資深的、獲得了CMA資質且服務能力全面的第三方檢測機構為福建本地醫療器械企業提供質量服務。
中檢華通威講師 郭俊婷
中檢華通威醫療產品線經理郭俊婷主講GB 9706.1-2020標準送檢、檢測要點、常見問題及解決方案。系統化的介紹新標準實施細則及新版標準檢驗資質認定情況。從送檢資料需求以及新舊標準資料變化的影響、送檢的樣品準備、新版檢測項目及檢測常見問題及解決方案等方面進行詳細的講解。
中檢華通威講師 賴榮寶
中檢華通威整改部經理賴榮寶主講了產品通過EMC檢測注意事項。賴老師擁有十五年EMC檢測、整改經驗，熟悉各國EMC法規及技術要求，此次他總結國內、外醫療產品的電磁兼容標準差異，分享醫療產品快速、順利通過電磁兼容過程中注意事項。
此次培訓會的成功舉辦，是中檢華通威與福建省醫療器械行業協會的又一次深度合作。中檢華通威多年來以企業“教練員”以及政府“產業咨詢機構”的身份，在加強各醫療器械注冊人、備案人及生產企業對法規政策的認識方面有著舉足輕重的作用，同時協助多地政府醫療器械注冊與備案科學性監管，為醫療器械產業高質量發展再添強勁動力。
