2023年2月9日至10日，在福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的大力支持與指導(dǎo)下，由福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦、中檢華通威協(xié)辦的有源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)班在福建福州順利召開(kāi)。

此次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)了福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)黃凌鴻、省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心馬仁俊、省藥品審核查驗(yàn)中心陳松旺等多位領(lǐng)導(dǎo)以及業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行授課。中檢華通威作為國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)專家受邀主講了新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)介紹及醫(yī)療器械產(chǎn)品EMC送檢注意事項(xiàng)。全省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、法規(guī)事務(wù)人員、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員及各市州醫(yī)療器械協(xié)會(huì)代表等160余人參加了培訓(xùn)。該培訓(xùn)會(huì)由省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專職副秘書(shū)長(zhǎng)梁慶濤主持，中檢華通威副總經(jīng)理黃文彬一行亮相并參與了現(xiàn)場(chǎng)交流。

現(xiàn)場(chǎng)參訓(xùn)人員圖

會(huì)上，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處黃凌鴻處長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)于2020年4月以來(lái)陸續(xù)發(fā)布，將于2023年5月1日起陸續(xù)實(shí)施。此次培訓(xùn)會(huì)是為幫助福建省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)和掌握新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)知識(shí)，確保新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作平穩(wěn)過(guò)渡。企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，高度重視GB 9706.1新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，加強(qiáng)新版系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作；抓住GB 9706.1新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的機(jī)遇，確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，加快完成涉及新版系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和注冊(cè)工作，確保新版系列標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。

 福建省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)黃凌鴻|             

他表示，在新舊標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)渡階段，為補(bǔ)充省內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)資源，鼓勵(lì)省內(nèi)、省外比如中檢華通威這類資深的、獲得了CMA資質(zhì)且服務(wù)能力全面的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為福建本地醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量服務(wù)。

中檢華通威講師 郭俊婷

中檢華通威醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理郭俊婷主講GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢、檢測(cè)要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案。系統(tǒng)化的介紹新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則及新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定情況。從送檢資料需求以及新舊標(biāo)準(zhǔn)資料變化的影響、送檢的樣品準(zhǔn)備、新版檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案等方面進(jìn)行詳細(xì)的講解。

中檢華通威講師  賴榮寶

中檢華通威整改部經(jīng)理賴榮寶主講了產(chǎn)品通過(guò)EMC檢測(cè)注意事項(xiàng)。賴?yán)蠋煋碛惺迥?/span>EMC檢測(cè)、整改經(jīng)驗(yàn)，熟悉各國(guó)EMC法規(guī)及技術(shù)要求，此次他總結(jié)國(guó)內(nèi)、外醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)差異，分享醫(yī)療產(chǎn)品快速、順利通過(guò)電磁兼容過(guò)程中注意事項(xiàng)。

此次培訓(xùn)會(huì)的成功舉辦，是中檢華通威與福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的又一次深度合作。中檢華通威多年來(lái)以企業(yè)“教練員”以及政府“產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)”的身份，在加強(qiáng)各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)法規(guī)政策的認(rèn)識(shí)方面有著舉足輕重的作用，同時(shí)協(xié)助多地政府醫(yī)療器械注冊(cè)與備案科學(xué)性監(jiān)管，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添強(qiáng)勁動(dòng)力。