2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》已實施，本次新條例的內容修改幅度較大,隨著條例配套新法規的相繼頒布，植入介入醫療器械相關法規也做出了調整，給產品注冊申報工作帶來新的變化和更大的挑戰。為使從事植入介入醫療器械注冊 工作的人員更好地理解相關政策法規，熟悉注冊審評的工作程序與要求，掌握注冊申報中的有關審評技術要求和注意事項，由中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會主辦，中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司協辦的“醫療器械臨床前研究及臨床試驗公益培訓班”于2023年3月2日在上海舉辦。本次培訓班針對生物學、化學表征測試、大動物實驗臨床評價等有效驗證多方面進行分享。

培訓日程

會議時間：2023年03月02日 08：30-17：30會議地點：上海新梅華東大酒店·20樓（上海靜安區天目西路111弄）

會議組織

主辦單位：中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會學術支持：中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

講師介紹

王霄彤  

畢業于南京中醫藥大學，研究生學歷，中藥學專業，從事醫療器械生物學檢測及評價相關工作七年;中檢華通威國際檢驗(蘇州) 有限公司，負責醫療器械生物相容性試驗以及清洗消毒、微生物、包裝以及技術要求等方案和試驗處理:德國某公告機構特約生物學、微生物方面審核專家。

汪衡在醫療器械化學表征、藥物相容性研究、體外降解試驗以及各項理化性能檢測等方面具有豐富的項目實踐經驗:所領導的實驗室團隊已經服務超過1000家醫療器械生產企業，其中絕大多數為高風險醫療器械廠商。協助骨科植入物、心血管植介入器械、神經外科植介入器械、眼科植入器械、血液凈化耗材、輸注器具等多款高風險醫療器械成功完成NMPA、FDA、CE注冊申報。

黃科事植入(介)類醫療器械動物實驗研究十余年，由基層動物實驗技術員、動物實驗工程師、動物實驗項目管理、到動物實驗技術支持職業過程中積累了豐富的植(介)入器械、有源器械的動物實驗實操方案設計、產品可用性和安全性驗證的項目經驗。

顏爽有多年醫療器械微生物檢測經驗。主要負責醫療器械、化妝品、消毒產品及實驗動物微生物檢測工作:醫療器械物理包裝驗證、潔凈室環境檢測及驗證工作等。

劉萬宗參與山東省骨科重點研發課題，參與起草YY/T1536、YY0450.1、YY0285.6、YY/T1477.4等10余項醫療器械行業標準，兩次獲得國家監督抽檢評比一等獎。擅長骨科植入物力學方向的研究以及各類無源醫療器械產品的檢測。

李超8年行業從業經驗，參與臨床試驗統計分析項目200余項;有創新醫療器械及高風險植入醫療器械臨床試驗統計豐富工作經驗,精通臨床試驗統計設計。

肖亞從事醫療器械法規事務工作14年，精通醫療器械注冊和臨床試驗法規，有豐富的醫療器械臨床試驗管理經驗，助力高風險醫療器械產品合規取證。

培訓對象

從事醫療器械注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生產相關人員；科研單位從事醫療器械研發與管理的相關人員。

報名方式

本次培訓免費、微信掃碼報名。

聯系方式

聯系人：孫亞賓 

座  機：010-52134332  

手  機：13552226832（同微信）

郵  箱：yiliaoqixiefenhui@126.com