11月28日-29日,江西省藥監(jiān)局在南昌舉辦了醫(yī)療器械注冊與備案管理暨新版GB 9706系列標準宣貫培訓班。主辦方特別邀請了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司領導、江西省藥監(jiān)局器械注冊處、江西省醫(yī)療器械檢測中心、江西省藥品認證審評中心的業(yè)務骨干授課。中檢華通威作為業(yè)內(nèi)注冊檢驗專家受邀主講了《新版GB 9706系列標準介紹》。江西全省各相關單位和各醫(yī)療器械注冊人備案人及生產(chǎn)企業(yè)全部組織參加線上培訓，直播點擊觀看總人數(shù)達35.5萬人次。

隨著人民對于健康生活的追求以及健康中國理念的普及，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入蓬勃發(fā)展階段，各地為了推動產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展出臺了不少保駕護航的監(jiān)管和刺激制度。此次培訓圍繞《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)章文件、新版GB 9706系列標準、《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》及創(chuàng)新醫(yī)療器械等工作程序、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作、醫(yī)療器械唯一標識工作、新修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等業(yè)務知識進行宣貫培訓，幫助企業(yè)更快解讀政策法規(guī)，從而應用與生產(chǎn)、運營等。

各參訓學員一致表示本次培訓課程設置合理，授課師資權威，講課內(nèi)容專業(yè)、豐富，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，具有很強的指導性和操作性。中檢華通威講師郭俊婷，從事醫(yī)療器械檢測行業(yè)10余年，有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟悉各國標準、法規(guī)。曾多次參與過其他大規(guī)模的類似主題培訓，不僅對國家藥監(jiān)局新版GB 9706系列標準研究透徹，而且具備豐富的醫(yī)療器械國內(nèi)注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品注冊過程中容易產(chǎn)生的問題。這些對于學員是難能可貴的。

中檢華通威多年來以企業(yè)“教練員”以及政府“產(chǎn)業(yè)咨詢機構”的身份，在加強各醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)對法規(guī)政策的認識方面有舉足輕重的作用。協(xié)助多地政府醫(yī)療器械注冊與備案科學性監(jiān)管，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添強勁動力。