為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（下載）

2.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（下載）

3.質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究（下載）

4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（下載）

6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2022年9月28日    

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