重磅丨EUDAMED注冊模塊將于12月1日開放.EUDAMED 數據庫是由歐盟委員會為配合MDR和IVDR實施而開發的。數據庫包含了6個模塊，其中器械注冊將是第一個開放的模塊。

1 誰需要在EUDAMED進行注冊？

EUDAMED數據庫相關方主要包括監管機構和經濟運營商。其中監管機構包括歐盟委員會、各國的主管當局和公告機構；經濟運營商主要包括：制造商、歐盟授權代表、套裝類產品的組裝生產商以及進口商。這幾類經濟運營商都需要在EUDAMED數據庫系統進行注冊，而經銷商則不需要再EUDAMED數據庫進行注冊。

2 注冊第一步先獲得身份證號

SRN 唯一注冊碼，是在EUDAMED數據庫中對各類經濟運營商進行識別的唯一編碼。SRN代碼的結構如下，為國家代碼+角色代碼+9位數字代碼。

其中角色代碼包括：

制造商---MF

授權代表---AR

套裝類組裝廠---PR

進口商---IM

SRN應有相應的經濟運營商提出申請，經過相應的主管當局確認后分配。

3 一個公司申請一個SRN，對嗎？

需要說明的是，如果同一家公司承擔了幾個不同的經濟運營商的角色，那么他應該分別申請對應的SRN。例如，如果該比利時企業既是制造商，又是進口商，那么申請SRN就有兩個：

BE-MF-000000002（作為制造商）

BE-IM -000000003（作為進口商）

4非歐盟制造商能直接遞交申請嗎？

非歐盟制造商并不能直接提交SRN的申請，而是需要通過歐盟授權代表核實后，由歐盟授權代表來提交申請給成員國主管當局來進行審批。當然，歐盟授權代表需要事先獲得自己的SRN。

轉載注明：http://www.rkdu.cn/