ISO10993-1:2018對CE、FDA等國際認證的影響及應對策略
隨著ISO 10993-1:2018的發布及實施，大家所熟知的附錄A測試清單整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499，使得生物學評價的測試將脫離由原來的采用接觸時間與接觸位置的分析模式，轉變為基于風險管理流程進行相關評估與測試。希望醫療器械企業在風險評估原則下，掌握材料特性并找出產品潛在的風險因子，藉由風險分析的工具進行測試規劃與執行，以達成降低產品上市后風險潛在危害的可能性。
ISO 10993-1時隔九年的更新改版，從側面說明了無源醫療器械即將開始升級換代，而監管機構對于生物相容性的測試要求同樣也已開始提高。企業如何在目前貿易形式下滿足各國市場準入要求，打破貿易壁壘？本次課程將針對新舊標準的主要差異，更新或增加的內容做講解，讓企業在應對新標準的挑戰時，有充分的了解并做好應對策略。
現誠摯邀請您蒞臨本次研討會！
研討會及時間地點
2019年9月19日 周四 13:00-17:00
深圳市福田區金田路4018號安聯大廈9樓
線路指引：
公交路線：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心東或者崗廈西下
地鐵線路：1號線，4號線至市民中心站B出口
研討會流程
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時間
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會議主題
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13:00-13:30
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簽到
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13:30-14:20
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更新／增加內容講解
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14:20-15:10
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新舊標準主要差異講解
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15:10-15:30
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茶歇
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15:30-16:00
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標準更新后企業所面臨的挑戰
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16:00-16:30
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如何將企業的出口貿易影響降到最低
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16:30-17:00
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答疑環節
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講師介紹
李新寅 生物實驗室經理 現就職于中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司
工作經歷：
畢業于蘇州大學，研究生學歷
從事醫療器械生物學檢測及評價相關業務十一年
Intertek蘇州安評化學品技術服務有限公司，研究員
蘇州大學衛生與環境技術研究所，生物實驗室主任
藥明康德醫療器械測試中心 高級研究員，曾在St.Paul Apptec醫療器械測試中心進行學習培訓
美敦力中國研發中心，生物相容性工程師
精美禮品等你來領
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如有疑問，歡迎咨詢 ▼▼
羅秋玲小姐
Tel：0755- 26710325
E-mail：linda.luo@szhtw.com.cn
