王霄彤

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司

總經理，資深咨詢師

曾先后就職于兩大第三方認證機構，現長期從事注冊/認證咨詢服務，為醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國、國內注冊等法規咨詢輔導服務。精通醫療器械CE（MDR/MDD, IVDR/IVDD）認證、FDA注冊、ISO 13485 認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR 檢查要求，CE 指令要求等。

上海瀚賽醫療科技有限公司（原NAMSA上海臨床前實驗室）

總經理，技術總監

瀚賽醫療CEO，臨床前實驗室技術總監；原NAMSA中國實驗室技術及運營總監；美敦力中國研發中心臨床前及臨床事務部門負責人；外科醫生。具有豐富的醫療器械臨床前研究經驗和法規知識，主導設計、執行多個臨床前研究項目通過 FDAIDE/510(k)/CE/NMPA審核，熟悉并理解 FDA GLP體系下的醫療器械臨床前實驗室運營及管理，取得了國內唯一的醫療器械CRO臨床前動物實驗室 AAALAC認證；豐富的產品開發、風險分析、項目管理、臨床評價及上市后臨床跟蹤研究經驗。