近期，由省外遷入廣東省注冊的4個注冊證獲批上市，成為首批按照《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》獲批的產品，省藥品監管局重點綜合改革項目“優化第二類醫療器械注冊審評審批”中省外已上市產品遷入我省注冊辦理新模式順利落地實施。

依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械由省級藥品監管部門審批，企業跨省遷移一般按新產品在遷入地申請首次注冊，辦理周期較長。省藥品監管局瞄準行業痛點，大力開展綜合改革，在為企業減負、優化流程上下功夫，“三個明確”探索準入新模式。

一是明確主體責任。

跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，可將已獲省外第二類醫療器械注冊證產品遷入我省注冊，企業需開展前后產品差異評價，確保產品不發生實質性變化。

二是明確程序標準。

按照標準不降低、程序不減少的原則，依據最新法規、文件要求開展申報資料、技術審評、注冊核查、生產許可審查，重點評估與產品質量相關的風險，確保產品質量安全。

三是明確提速增效。

通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優化技術審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術審評，比法定時間提速90%以上。

隨著我省醫療器械注冊工作進一步優化和完善，審評審批效率顯著提升，跨省遷入新模式也得到了業界的積極響應。目前已有30家企業的60多個產品正在對接遷移準備工作，有10多個產品即將進入注冊申報階段。接下來，省藥品監管局將繼續暢通溝通交流渠道，強化事前指導服務，積極探索境外企業通過其獨資、合資或者授權的我省企業，將進口醫療器械落戶我省生產的辦理模式。

關鍵信息解讀——

已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引如下

1.申報資料　

醫療器械/ 體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。 　　

對擬遷入注冊的產品，繼續在原生產企業生產的，且生產條件（包括生產地址、生產要素 等）不發生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。

2.技術審評

對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。

 對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照正常程序開展技術審評。

3.注冊核查

注冊申請人應當確保生產包含產品的主要生產工藝，并承諾主要原材料和生產工藝不發生改 變，提供產品生產質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的自查報告。

4.生產許可

注冊人自行生產的，應按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求向省局申請辦理醫療器械生產許可。注冊人委托生產的，受托生產企業按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求向其所在地省級藥品監管部門申請辦理醫療器械生產許可有關手續。

 中檢華通威注冊服務指引

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