近期，由省外遷入廣東省注冊的4個注冊證獲批上市，成為首批按照《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》獲批的產(chǎn)品，省藥品監(jiān)管局重點綜合改革項目“優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批”中省外已上市產(chǎn)品遷入我省注冊辦理新模式順利落地實施。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門審批，企業(yè)跨省遷移一般按新產(chǎn)品在遷入地申請首次注冊，辦理周期較長。省藥品監(jiān)管局瞄準行業(yè)痛點，大力開展綜合改革，在為企業(yè)減負、優(yōu)化流程上下功夫，“三個明確”探索準入新模式。

一是明確主體責任。

跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，可將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，企業(yè)需開展前后產(chǎn)品差異評價，確保產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化。

二是明確程序標準。

按照標準不降低、程序不減少的原則，依據(jù)最新法規(guī)、文件要求開展申報資料、技術(shù)審評、注冊核查、生產(chǎn)許可審查，重點評估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三是明確提速增效。

通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優(yōu)化技術(shù)審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術(shù)審評，比法定時間提速90%以上。

隨著我省醫(yī)療器械注冊工作進一步優(yōu)化和完善，審評審批效率顯著提升，跨省遷入新模式也得到了業(yè)界的積極響應(yīng)。目前已有30家企業(yè)的60多個產(chǎn)品正在對接遷移準備工作，有10多個產(chǎn)品即將進入注冊申報階段。接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極探索境外企業(yè)通過其獨資、合資或者授權(quán)的我省企業(yè)，將進口醫(yī)療器械落戶我省生產(chǎn)的辦理模式。

關(guān)鍵信息解讀——

已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引如下

1.申報資料　

醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。 　　

對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素 等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。

2.技術(shù)審評

對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。

 對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評。

3.注冊核查

注冊申請人應(yīng)當確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改 變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報告。

4.生產(chǎn)許可

注冊人自行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續(xù)。

 中檢華通威注冊服務(wù)指引

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