2023年1月6日，新年伊始，歐盟委員會正式通過了MDR過渡期延長法案，發布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，該提案的通過給予了制造商更多時間來認證醫療器械，以降低醫療資源短缺的風險。
一、法規背景
歐盟醫療器械（EU）2017/745（MDR）和體外診斷（EU）2017/746（IVDR）新法規分別于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新法規為醫療器械和體外診斷建立了更為嚴格的監管體系。受限于產品種類繁多、公告機構容量不足，制造商準備不足和新冠肺炎疫情的影響等，很多MDD下的產品還沒有成功切換為MDR。如下圖所示，公告機構頒發的MDR證書數量遠小于制造商的申請數量，預計到 2024年5月頒發的MDR 證書數量可能僅7000 份左右，而目前市場上共計17095個證書將在 2024 年5月份前到期。因此，實行過渡期延長法案迫在眉睫。
MDR實施后收到的申請數和被通報機構出具的證書數（截至2022年10月）
二、過渡期延長法案
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器械分類
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修正法案要求
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Ⅲ 類器械
IIb 類植入器械 (除縫合線釘 (吻合器) 、牙科填充物牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、針、夾子和連接器)
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延長至2027年12月31日
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除上述外的所有 Ilb類器械 lla器械以及 I類滅菌或帶測量功能的器械
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延長至2028年12月31日
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在MDD時期不需要公告機構審核，但在MDR時期需要公告機構審核的器械
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延長至2028年12月31日
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三、過渡期延長的適用條件
? 醫療器械必須繼續遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
? 醫療器械的設計和預期用途沒有發生重大變更；
? 醫療器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對保護公眾健康的其他方面造成不可接受的風險；
? 2024年5月26日之前，制造商必須根據MDR第10(9)條建立質量管理體系(QMS)；
? 2024年5月26日之前，制造商或其授權代表需根據MDR附件VII第4.3節提出正式申請，就指令證書或符合性聲明涵蓋的“遺留設備”，或就MDR下用于替代該設備的設備，進行符合性評估。并且，制造商需和公告機構根據本法規附件VII第4.3節簽署書面協議，不遲于2024年9月26日。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
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