上海市藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告

2022-07-22

滬藥監通告〔2022〕15號

為更好落實市政府關于加快經濟恢復和重振行動方案精神，進一步紓困惠企、嚴守醫療器械質量安全，現對本市第二類醫療器械延續注冊（以下簡稱延續注冊）申報方式及流程等要求進行優化調整，具體通告如下：

1．注冊人申請延續注冊的截止時間在2022年4月1日至本通告實施之日期間的，注冊人可于2022年8月底之前提出延續注冊申請。

2．注冊人申請延續注冊的截止時間在本通告實施之日后至2022年12月31日期間，并因疫情封控影響無法在法定期限內提出延續申請的，注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，將情況說明以電子郵件形式發送至上海市藥品監督管理局行政服務中心公共郵箱（郵箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服務中心收到郵件后，將進行預約登記并反饋注冊人。疫情封控措施解除后，注冊人應在醫療器械注冊證到期2個月前，盡快通過“一網通辦”平臺填報延續注冊申請、上傳完整資料，并向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交紙質資料，正式提出延續注冊申請。

3．如前述1和2所列情形的申請資料齊全合規，市藥品監管局將做出準予受理決定，并按延續注冊相關要求開展審評、審批等相關工作。

4．在注冊人申請醫療器械注冊證延續期間，企業生產經營應符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規等規定。

5．本通告自發布之日起實施。

特此通告。

上海市藥品監督管理局

2022年7月22日

（公開范圍：主動公開）

標簽：醫療器械檢測

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