歐盟委員會從2022年1月9日發布了關于IVDR Class D類產品的common specifications （通用規范）指南的草稿件，經過歷時4個多月的歐盟各國的反饋總結，于2022年7月4日發布了定稿的IVDR Class D類產品的通用規范指南，給Class D類產品如何進行臨床和分析性能驗證提供了參考，這無疑是歐盟IVDR的進程中的一個重要里程碑，至少是IVDR Class D產品，有了操作細則，有規可依，有據可循。

IVDR Class D 通用規范指南所對應的附錄

以下內容具體對應的附件為 歐盟委員會

Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式請見文末

-附件 I 規定了附件 II 至 XIII 所涵蓋的設備的通用規范，如該附件中所述。

-附錄 II 規定了用于檢測 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系統中血型抗原的器械的通用規范。

-附件 III 規定了用于檢測或量化人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染標志物的設備的通用規范。

-附件 IV 規定了用于檢測或量化人類 T 細胞嗜淋巴細胞病毒 (HTLV) 感染標志物的設備的通用規范。

-附件 V 規定了用于檢測或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染標志物的設備的通用規范。

-附件 VI 規定了用于檢測或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染標志物的設備的通用規范。

-附件 VII 規定了用于檢測或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染標志物的設備的通用規范。

-附件 VIII 規定了用于檢測變異型克雅氏病 (vCJD) 標志物的設備的通用規范。

-附件 IX 規定了用于檢測或量化巨細胞病毒 (CMV) 感染標志物的設備的通用規范。

-附件 X 規定了用于檢測或量化 Epstein-Barr 病毒感染 (EBV) 標志物的設備的通用規范。

-附件 XI 規定了用于檢測梅毒螺旋體感染標志物的設備的通用規范。

-附件 XII 規定了用于檢測或量化克氏錐蟲感染標志物的設備的通用規范。

-附件 XIII 規定了用于檢測或量化嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染標志物的設備的通用規范。

例如 -Annex - C(2022)4498 附件的附錄 II 規定了用于檢測 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系統中血型抗原的器械的相應臨床和性能要求做了詳細規定：

（以下為截取的部分內容）

IVDD 98/79/EEC 下的通用規范指南

及IVDR Class D產品通用規范指南的過渡期條款及強制實施日期

歐盟委員會曾于2002年發布過98/79/EEC IVDD指令下的通用規范指南---2002/364/EC：

此份指南只覆蓋了IVDD 指令下分類為List A的產品：

— 試劑和試劑產品，包括相關的校準品和控制材料，用于確定以下血型：ABO 系統，Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,

— 試劑和試劑產品，包括相關的校準品和控制材料，用于檢測、確認和量化人體樣本中 HIV 感染（HIV 1 和 2）、HTLV I 和 II 以及乙型、丙型和丁型肝炎的標志物。

而此次歐盟發布的關于IVDR Class D類產品的通用規范指南，大大擴充了相應的產品范圍。

在本次發布的指南中也規定了2年的過渡期，但是對于具體的過渡期時間歐盟委員會尚在商榷之中：

同樣的，關于本指南的強制實施日期也暫時沒有給出，但是此次指南的草稿件已經明確給出了過渡期的時間是2年的時間。

# 結語 #

此次IVDR Class D類產品的common specifications （通用規范）指南的草稿件中還對16條術語進行了定義，結合著該指南的附錄部分，在IVD生產廠商在實際的CE認證過程中，給出了實際的操作指導意義。

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