為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件上報(bào)單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，近日，呂梁市市場(chǎng)監(jiān)管局安排部署2022年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作。

檢查重點(diǎn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)；重點(diǎn)檢查項(xiàng)目為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)維護(hù)情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及上報(bào)情況、無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。

檢查組要求，由各縣（市、區(qū)）局督促本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查工作，將第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表報(bào)告按期報(bào)回。組織轄區(qū)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對(duì)涉嫌違法的行為要求立即立案調(diào)查。

呂梁市局強(qiáng)調(diào)，各縣市區(qū)局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化工作落實(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控，做好培訓(xùn)工作，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位切實(shí)履行監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，主動(dòng)收集報(bào)告不良事件，充分挖掘監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)潛力，及時(shí)高效開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)和處置，持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)體系和能力建設(shè)。

文章來源山西藥監(jiān)局

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