為加強醫療器械不良事件監測工作，強化醫療器械不良事件上報單位和醫療器械生產企業監測主體責任，近日，呂梁市市場監管局安排部署2022年醫療器械不良事件監督檢查工作。

檢查重點為醫療器械生產企業、無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經營企業；重點檢查項目為醫療器械生產企業在監測系統注冊維護情況、醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況、醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告及上報情況、無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經營企業開展醫療器械不良事件監測工作情況。

檢查組要求，由各縣（市、區）局督促本轄區醫療器械生產經營企業開展自查工作，將第一、二類醫療器械生產企業及無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經營企業自查表報告按期報回。組織轄區監測機構對本轄區內醫療器械生產經營企業開展監督檢查，對涉嫌違法的行為要求立即立案調查。

呂梁市局強調，各縣市區局要加強組織領導，強化工作落實和風險管控，做好培訓工作，督促醫療器械注冊人、生產經營使用單位切實履行監測主體責任，主動收集報告不良事件，充分挖掘監測信息系統潛力，及時高效開展風險信號評價和處置，持續加強不良事件監測體系和能力建設。

文章來源山西藥監局

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