歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR)于2017年5月25日正式發布并生效，并于2022年5月26日起開始實施，自實施日起，歐盟IVDR將取代原來的歐盟體外診斷設備指令IVDD。

問新法規IVDR開始實施會帶來什么變化呢？

1、產品風險等級分類變化：新的IVDR法規產品風險等級將IVD產品分為四大類,風險從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.

2、產品注冊要求變化：新分類中ClassB,C,D都需要歐盟公告機構（Notify Body）發證后產品才能進入歐盟市場。

這將意味著原來IVDD監管體系下需要NB機構發證的IVD產品從原來占據市場份額的20%劇增至80%以上。即絕大部分產品將要從原先“自我聲明”形式變成需要一個實質性的注冊過程（NB機構參與發證）。

問依據IVDD指令獲得歐盟市場準入的產品該何去何從？

2021年10月14日，因公告機構負荷不足，貿然執行IVDR會引發大面積的體外診斷產品斷供，因此歐盟發布了IVDR延期提案。該提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規定，具體的過渡期如下：

【注】雖然過渡期法案發布后，IVD產品有了3~5年的過渡緩沖期，到目前為止歐盟官網發布的具備IVDR發證資質的公告機構（NB）僅僅7家，考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊，這么一來，許多產品實際上時間并不充裕，現在就需要布局認證計劃啦，中檢華通威將協助您的產品順利過渡并獲得CE認證！

中 檢 華 通 威 服 務

01\產品檢驗/檢測

安全、EMC、理化性能檢測、生物相容性檢測、產品有效期驗證、生物安全評價、清洗消毒驗證、內毒素、臨床前功能評價、SRRC、無線共存等 

02\國內注冊/全球市場準入

中國NMPA(CFDA)

美國FDA 

歐盟CE

巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )

澳大利亞TGA

加拿大CMDCAS

英國UKCA

03\咨詢服務

前期產品研發法規輔導

產品技術要求評審服務

臨床評價

輔廠建設

質量管理體系建設

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