最近我們收到來自美國(guó)實(shí)驗(yàn)室及客戶的反饋，在提交FDA審核的時(shí)候測(cè)試報(bào)告被拒絕接受。而這些測(cè)試都是按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)5個(gè)樣品進(jìn)行的細(xì)菌過濾效率(BFE)、壓差(Delta P)和顆粒過濾效率(PFE)等測(cè)試的。

問題出在哪里呢？

中檢華通威溫馨提示

FDA已經(jīng)明確表示要執(zhí)行ASTM F 2100標(biāo)準(zhǔn)中所列的抽樣程序，增加了抽樣數(shù)量和抽樣批次的限制和要求。

這就導(dǎo)致樣品的測(cè)試數(shù)量大大增加，同時(shí)也迫使產(chǎn)品生產(chǎn)商保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，也給消費(fèi)者接收劣質(zhì)產(chǎn)品的概率提供一個(gè)上限。

具體數(shù)量情況歡迎與我們聯(lián)系

其中要按抽樣程序來確定測(cè)試樣品數(shù)量的常見項(xiàng)目有：

1醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾防護(hù)性能（BFE）

2抗血液穿透性能

3壓力差測(cè)試等

以抗血液穿透為例，不管是美標(biāo)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) ASTM F1862 F1862M-2017還是歐標(biāo)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ISO 22609:2004進(jìn)行測(cè)試時(shí)都明確要求按照ANSI/ASQC Z1.4抽樣程序和屬性檢驗(yàn)表ISO 2859-1（等同國(guó)標(biāo)GB /T2828.1）屬性檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃進(jìn)行抽樣測(cè)試，并規(guī)定了對(duì)應(yīng)的接收質(zhì)量限（AQL），這也是我們對(duì)測(cè)試結(jié)論進(jìn)行符合性判定的依據(jù)。應(yīng)根據(jù)樣品的生產(chǎn)批次，數(shù)量按簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣從批中抽取作為測(cè)試樣本。

中檢華通威實(shí)驗(yàn)室具備各類口罩的中國(guó)、歐盟、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試和認(rèn)證能力。且被收錄到由國(guó)家商務(wù)廳外貿(mào)司發(fā)文，進(jìn)出口商會(huì)公布的國(guó)內(nèi)具備歐盟（EN149/14683）檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單中。

名單鏈接：

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/177201.shtml

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