2022年6月8日上午，由廈門市工業(yè)和信息化局、廈門市科學(xué)技術(shù)局、廈門市財(cái)政局、廈門市中小企業(yè)服務(wù)中心、廈門市中小企業(yè)服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)、廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司、廈門海滄臺(tái)商投資區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)主辦，中檢華通威受邀與廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)協(xié)辦并主講的有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)解讀研討會(huì)在廈門成功舉辦。現(xiàn)場(chǎng)聚集了100余家福建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量代表和技術(shù)代表，大家表示對(duì)于此次研討會(huì)期待已久。

本次研討會(huì)主要圍繞"醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求》"以及“國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年國務(wù)院令第739號(hào)）來講解。

首先中檢華通威醫(yī)療產(chǎn)品線副經(jīng)理郭俊婷講師從醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展介紹;新版GB9706.1-2020與舊版GB9706.1-2007 主要差異的變化解讀;已符合GB9706.1-2007 的企業(yè)應(yīng)對(duì)措施;通用標(biāo)準(zhǔn)、通用并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)版本、現(xiàn)階段企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)如何選擇等內(nèi)容給現(xiàn)場(chǎng)學(xué)員進(jìn)行了詳細(xì)講解。并在技術(shù)層面、執(zhí)行層面為企業(yè)新舊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)差異及輔助產(chǎn)品前期設(shè)計(jì)研發(fā)進(jìn)行了指導(dǎo)，為企業(yè)準(zhǔn)入市產(chǎn)品提供了過渡期最佳測(cè)試方案。

隨后，中檢華通威法規(guī)部技術(shù)總監(jiān)李紅旭講師圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年國務(wù)院令第739號(hào)），詳細(xì)解讀了在新條例的要求下，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新的醫(yī)療器械注冊(cè)（NMPA）申報(bào)要求。整個(gè)培訓(xùn)讓大家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)材料的編寫及注意事項(xiàng)等方面有了更深的理解，方便企業(yè)在設(shè)計(jì)前期導(dǎo)入這些問題的解決方案，利于后期更快捷、順利的通過注檢。

中檢華通威長(zhǎng)期以來，積累了經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)知識(shí)，其服務(wù)能力和專業(yè)技術(shù)均獲得了眾多生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可，助力更多的企業(yè)進(jìn)一步了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)新舊交替以及新條例帶來的變化和影響，從而規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)、提高生產(chǎn)水平是中檢華通威的初心，也是中檢華通威一直肩負(fù)的社會(huì)責(zé)任。

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