2018年10月30日，由華通威主辦的CMEF(中國國際醫(yī)療器械博覽會)同期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀研討會，在深圳會展中心盛大召開。

此次研討會專門針對醫(yī)療器械參展商，由華通威高級工程師武健為其解讀GB9706.1（MOD IEC60601-1: 2012）征求意見稿與現(xiàn)行版本的主要差異。研討會現(xiàn)場報名火熱，共計100多人次積極參與。

自IEC60601-1 3rd規(guī)定發(fā)布以來，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要意識到世界各地都在不同程度上進(jìn)入了規(guī)管過渡期。一些國家和地區(qū)接受符合此版本要求的醫(yī)療電器設(shè)備，而其他市場在一定時間內(nèi)將繼續(xù)承認(rèn)此前的某個版本。

IEC60601-1 3rd包含了將近700種全新或者更苛刻的要求，風(fēng)險管理已經(jīng)成為一項重要規(guī)定。生產(chǎn)商必須評價風(fēng)險規(guī)避措施之前及之后的每一種相關(guān)風(fēng)險、風(fēng)險發(fā)生概率和嚴(yán)重性。同時必須符合ISO 14971 – “風(fēng)險管理對于醫(yī)療器械的應(yīng)用”，這些評價可能在每一次審批過程中或者在每一個目的地市場受到質(zhì)疑。將所有這些要求綜合到一起，增加了新版本過度的復(fù)雜性和相關(guān)成本。

本次研討會分析了9706.1的征求意見稿與現(xiàn)行2007版的差異，主要講述標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容架構(gòu)的調(diào)整及個別標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的合并，著重講述了標(biāo)準(zhǔn)中引入的風(fēng)險管理以區(qū)別于現(xiàn)行版本的防護(hù)方式MOP的差異，同時也解釋了標(biāo)準(zhǔn)中較為重要的防火外殼的新要求。在場的參展商表示獲益良多！

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