新《醫療器械監督管理條例》規定產品檢驗報告可以是符合國務院藥品監督管理部門要求的醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。為幫助企業更多的了解醫療器械注冊自檢要求，中檢華通威應深圳市醫療器械行業協會邀請于 2021 年 9 月 24 日下午在深圳舉辦“有源醫療器械檢測要求及解決方案知識分享”研討會。

會議時間及地點:

簽到時間：2021年9月24日13:00-13:30

會議時間：2021年9月24日13:30-17:30

會議地點：深圳市南山區科技園科技南十二路6號中檢大廈A區4樓

會議對象:

醫療器械生產企業研發、合規人員等；其他想了解有關技術法規知識的人員。

會議主題:

1.自檢報告的解讀；

? 醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）解讀

2.有源醫療器械國內注冊檢驗送檢注意事項，檢測常見問題及解決方案。

? 常見問題分析及解決方案

? 如何高效的送檢及材料準備

講師風采:

余良清

中檢華通威測試技術研究院負責人，高級工程師

檢驗檢測認證行業25年從業經驗。熟悉電子電器、無線通訊、醫療器械、體外診斷、照明器材，能源化工等領域的各國/地區各領域檢測標準與市場準入制度，貿易合規領域專家。熟悉各類電子元器件與高分子材料材料的檢測、性能要求及其質量控制方法熟悉食品，農產品，環境，職業健康領域檢測市場及運營模式。

郭俊婷

中檢華通威有源醫療器械技術經理，高級工程師

從事醫療器械檢測行業10余年，有著豐富的醫療產品檢測經驗，熟悉各國標準、法規。目前主要負責醫療產品項目檢測，協助并指導企業完善說明書、 風險管理、軟件風險等檢測所需文件。熟悉的產品有：多參監護、泵、血壓、血氧、體溫、內窺鏡、 肌肉刺激器、Holter 等一系列產品。

報名方式:

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報名須知：

請于2021年9月20日前報名。

深圳醫療器械行業協會理事以上單位2名免費名額，會員單位1名免費名額，超過名額需支付200元/人；非會員需支付400元/人。

匯款信息：

賬戶名稱：深圳市醫療器械行業協會

開 戶 行：招商銀行深圳南油支行

賬     號：812584 5322 10001