2021年7月23日上午，由廈門海滄生物科技發展有限公司、廈門海滄臺商投資區生物醫藥協會將聯合廈門市醫療器械協會、中檢華通威在廈門生物醫藥產業園舉辦“新條例注冊檢驗政策調整要求和應對”培訓圓滿舉辦。
本次研討會有近百家醫療器械生產企業的代表積極報名參會。
此次培訓由中檢華通威醫療銷售部經理陳明和醫療器械技術經理郭俊婷講師圍繞“新版醫療器械監督管理條例下關于注冊檢驗的調整政策及自檢報告要求解讀”和“關于新條例注冊檢驗政策調整要求和應對”進行詳細的專業講解。
陳明講師首先給大家分享了我們對新版醫療器械監督管理條例和福建省藥監局針對注冊檢驗的要求變化。
針對認可有資質的第三方實驗室和企業自檢報告要求、分包要求、注冊自檢申報資料要求等方面進行了新舊版本對比解讀，著重分析條例對于企業自檢報告的要求，強調生產企業務必建立健全完善的質量體系，保證其產品生產的合規性。
其次郭俊婷講師給大家分享了：“有源醫療器械國內注冊檢驗送檢注意事項”和“檢測常見問題及解決方案”，從標準、法規層面讓大家了解醫療器械產品在國內注冊過程中常見的問題以及應對措施，方便企業在設計前期導入這些問題的解決方案，利于后期更快捷、順利的通過注檢。
新《醫療器械監督管理條例》規定產品檢驗報告可以是符合國務院藥品監督管理部門要求的醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
中檢華通威長期以來，積累了經驗豐富的專業技術團隊和專業知識，其服務能力和專業技術均獲得了眾多生產企業的認可，助力更多的企業進一步了解新條例注冊檢驗政策調整要求和應對，從而規范生產活動、提高生產水平是中檢華通威的初心，也是中檢華通威一直肩負的社會責任。醫療器械檢測請認準華通威HTW
*廈門生物醫藥港作為海滄區重點發展的生物醫藥新興產業，其規劃建設面積達10 平方公里，形成了“一十百千”的跨越發展格局。2011 年6 月，海滄區規劃了1000 萬平方米“生物醫藥港”，規劃生物制藥與保健園、化學制藥與生物技術園、醫療電子產業園和公共服務區等四大功能區，重點發展基因工程藥物、診斷試劑和疫苗、化學藥物及化學原料、海洋生物、醫療器械等產品。
