隨著生活的不斷改善，高科技美容已經成為潮流與趨勢，中國醫療美容行業的發展已經催生了眾多醫療美容生產企業，其中關注度較高的類型是脫毛儀、光子嫩膚儀、RF射頻治療儀、色素治療儀和多功能美容設備等。按醫療美容儀器的原理分析，激光的關注度最高，其次是RF射頻、IPL和E光。

然而很多企業尚不清楚產品上市前的注冊要求，比如產品出口美國，沒有獲取FDA 510K注冊的醫美產品最近在美國知名銷售網站被紛紛要求下架。為幫助醫美產品生產企業，特別是有意進入美國市場的生產、銷售型企業深入了解該類產品在美國FDA的相關檢測標準及注冊法規要求，中檢華通威聯合金飛鷹藥械咨詢技術服務集團特舉辦：

“醫美產品出口美國FDA注冊法規介紹和檢測標準講解研討會”

培訓時間

2020年11月6日星期五

下午：13:30—17:30

培訓地點

深圳市福田區金田路4018號安聯大廈九樓

培訓議程

01：檢測介紹（13：30-15：20）

家用醫療美容設備的安全和性能標準的重點問題解析；

結構問題案例分析；

02：法規介紹（15：30-17：30）

機構與組織

法律法規

器械分類（醫美產品分類）

上市前申請

510(k)介紹（醫美產品舉例）

510(k)審核費用 

510(k)申請流程

510(k)內容（醫美產品舉例）  

企業登記與器械列名   

醫美產品的MDR簡介 

醫美產品的國內注冊簡介

講師介紹/ 武健 /

高級工程師，深圳華通威國際檢驗有限公司醫療產品線技術負責人。

從事醫療器械產品檢測行業11年，有著豐富的醫療產品檢測經驗，熟知各國標準法規。目前主要負責醫療產品項目的通用標準法規研究，協助并指導企業對醫療器械風險管理、軟件風險相關文件準備；對醫美、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、光學、醫療電源等一系產品的檢測要求擁有豐富的經驗，熟知此一系列產品的專用標準法規。

/ 張穩博 /

華南師范大學生物科學專業，深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司技術部經理、資深注冊工程師。

擁有十年醫療器械產品和體外診斷試劑的注冊經驗，熟悉國內外法規：歐盟MDD/MDR認證，臨床評價，防疫類產品PPE認證；美國510K，美國登記列名，NIOSH認證；中國國內&進口注冊，醫療器械臨床評價，分類界定，創新醫療器械申報。

經手的IPL類注冊510K成功案件有：

深圳美時美刻、深圳陽儀、深圳美萊雅、深圳博思迪、深圳吉斯迪、深圳美詩蔓、深圳可思美；二氧化碳激光治療機510K（吉斯迪）、激光生發帽510K (Nature Incredible Inc)、臉部電刺激儀 510k（Leto Enterprises Incorporation）

本次培訓課程免費，名額有限，每企業僅限3名報名參加，歡迎盡快掃碼提交報名信息，如若行程有變，請您提前電話通知。

聯系電話：0755-26710325