包裝密封性檢測哪里可以做測試？

華通威致力于提供最新的方法來測試最終藥品包裝的封閉性能。醫療器械檢測認準華通威，我們投資最先進的儀器，以滿足相應的監管指南并協助您驗證容器的密封性。除了概率方法，如染料入口、微生物浸入和微生物氣溶膠挑戰測試，我們還提供確定性方法，如真空衰減、壓力衰減、高壓泄漏檢測、氧氣頂空測試和氦氣泄漏檢測。這些方法中的每一種都具有理想應用的獨特功能。我們可以幫助您確定哪種方法最適合您的項目。

真空衰減法

儀器儀表：VeriPac 455-M5真空衰減儀

描述：根據ASTM F2338通過真空衰減測量泄漏。以高靈敏度執行泄漏測試，可以檢測低至約5微米的泄漏。因為測試對樣品是非破壞性的，該選項有效減少了穩定性測試所需的高價值的成品藥物的數量。因此，在完成真空衰減測試后，相同的樣品可用于穩定性研究期間通常需要的其他實驗室測試。

最佳應用：該技術適用于封閉性系統（如注射器和小瓶）的泄漏測試。由于該方法對待測樣品無破壞性，因此在穩定性研究之前和期間進行泄漏測試是一個很好的選擇。

壓力衰減法

儀器儀表： TM Electronics BT Integra 爆破，蠕變和泄露測試儀

描述：根據ASTM F2095測量壓力衰減的泄漏

最佳應用：該技術適用于軟包裝的密封和包裝完整性測試，如袋子和小袋。這是一種破壞性的測試。

高壓泄漏檢測

儀表：E-Scan 655微電流高壓檢漏儀（HVLD）

描述：使用電流檢測封裝缺陷。

最佳應用：該技術適用于液體填充的藥品（非腸道藥）玻璃瓶和注射器，其中包裝的導電性應當遠低于內部液體。

頂空溶氧

儀器儀表：FMS-760 頂空溶氧分析儀

描述：使用調頻光譜儀（FMS）檢測透明剛性容器頂部空間中的氧氣，并測量容器頂部空間中氧氣水平的上升或下降，以識別潛在的泄漏。它還可用于檢測隨著時間的推移氧氣滲透到密封容器中的速率。

最佳應用：由于該方法對待測樣品無破壞性，因此在穩定性研究之前和期間是一個對容器進行泄漏測試的很好的選擇。包材選型期間也可以使用該技術來通過泄漏率建模來驗證固有封裝完整性和最大允許泄漏限制（MALL）

氦氣泄漏檢測

儀器儀表：氦氣質譜儀

描述：在包裝中充滿氦氣作為示蹤氣體后，檢測系統中氦氣的泄漏量。如果存在缺陷，則通過真空將氦氣從包裝中抽出，并使用質譜儀檢測。該方法是目前靈敏度最高的方法，允許檢測小至0.2微米的缺陷。

最佳應用：該技術適用于包材選型，以驗證固有封裝完整性和最大允許泄漏限制（MALL）。該技術適用于各種類型的包裝，可以隔離和識別泄漏位置，并且直接測量泄漏流量。

概率方法

染料入口測試

樣品和陽性對照包完全的浸沒在染料液中。施加一個相對于真空壓力約為0.5個大氣壓的壓力一段特定的時間，將樣品恢復到大氣壓，然后可以施加約2個大氣壓的正壓一段特定的時間。然后使用目測的方法將包裝與具有標準缺陷的樣本進行比較，以評估樣品在包裝內是否存在染料。或者可以使用UV / Vis分光光度計測試包裝內的溶液中染料的存在。

微生物浸入測試

可以使用通用的內部方法，可以根據個別測試要求進行定制。提供的技術包括真空，靜態或微生物挑戰。

微生物氣溶膠挑戰測試

我們可以使用通用方法，也可以根據個別測試要求進行方法定制。我們同時提供的技術包括真空法，靜態法或微生物挑戰法。真空或靜態技術使用體積為0.4 m3氣密測試室與熱氣溶膠輸送系統連接。

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