現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；

2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。

各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；

5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。

各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認(rèn)的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無菌注射劑的燈檢機。

（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；

5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護(hù)；

8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；

9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。

12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。

13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當(dāng)管理及處置）

14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設(shè)置自動鎖屏。

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性，對不良趨勢進(jìn)行論述；

2、審計：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP管理；

8、各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。

（五）各部門辦公區(qū)域場所

1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/span>

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚長避短。

檢查員提問問題時必須注意

1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題。

檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣？

3、對檢查員提問進(jìn)行回答時：

（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；

（4）確實不會回答時，坦誠承認(rèn)并提出讓更了解的人回答；

（5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答；

如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。

（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語

①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②是的，通常是…

立即會引起檢查人員問不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

③那不是我的問題…

引出一個非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。

④那太貴了…

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

⑤說實話…

給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP，同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對GMP藥企現(xiàn)場審計趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下，強化并細(xì)化現(xiàn)場管理，因為絕大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標(biāo)方案，每個明確的目標(biāo)均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

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