EUA（美國應急使用授權）終極解讀（個人防護裝備篇）解讀。截止4月6號，美國確診新冠病例已突破33萬，日新增案例連續多日破2萬。

如此嚴重的疫情，可想而知各類醫療物資的緊張程度。

美國食品藥品監督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就為了應對各類醫療器械的緊缺發布了各類EUA（應急使用授權），隨后在今年的3月2日及27日又發行了個人防護設備的EUA。

包括：

呼吸機EUA

個人防護裝備EUA

體外診斷EUA

其中個人防護設備EUA解讀

1.發布時間及適用產品

注意事項

EUA申請流程

1.遞交申請（附相關資料）

2.FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單

3.企業按要求遞交相關資料

4.FDA對其進行審批

5.企業根據要求進行整改

6.FDA最終做出決定

其審批時間可能加快至半個月

EUA認可標準和證書

產品面向醫用市場

則產品滿足以下標準或者認證即可：

歐盟CE 認證

澳大利亞ARTG

加拿大Health Canada Licence

日本PMDA/ MHLW

或以下相關標準：

或者直接獲得美國NIOSH認證（限以下三種類型）

1) Non-powered air-purifying particulate FFRs and reusable respirators such as elastomeric half and full face piece respirators, approved by NIOSH in accordance

with 42 CFR Part 84 and listed on the NIOSH Certified Equipment list (CEL) for non-powered air purifying respirators with particulate protection;

 

2) Other powered air purifying respirators (PAPRs) approved by NIOSH, in accordance with 42 CFR Part 84, and that are listed on the NIOSH CEL for PAPRs

with particulate protection, and;

 

3) FFRs that were NIOSH-approved but have since passed the manufacturers’ recommended shelf-life, are not damaged, and have been held in accordance with manufacturers’ storage conditions in strategic stockpiles,

for use in healthcare settings by HCPs .

產品面向個人市場

則產品應獲得NIOSH認證

特別注意

CDC優化呼吸器供應策略中推薦的NIOSH替代標準，除了中國標準：GB 2626-2006外，其他均被EUA采納。

這就意味著，中國標準不能用于EUA申請。

即使中國標準口罩被認為可以提供給個人使用，但目前必須再通過NIOSH認證。

中檢華通威建議

醫療器械歐美上市，產品合規是前提

歐美等國家和地區的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件。

但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議。

且實質并未放松具體技術法規中的技術要求，同時新措施強調了市場抽查和處罰的后市場監管力度。

提前準備產品認證合規準備工作

產品委托檢測 + 技術文件

無論歐美應急措施如何變動，產品合規作為前提的基礎上，完成產品相關檢測和準備好相關技術文檔都是必要的。

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