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生物相容性ISO10993-1:2018標準解讀系列研討會完美落幕 Time：2019-09-26 16:20:47    瀏覽數量：6257次   

為期兩天的佛山站、深圳站生物相容性ISO10993-1:2018標準解讀系列研討會圓滿落下帷幕。

生物相容性


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佛山站

9月18日下午，與佛山市南海區口腔器材行業協會共同舉辦的佛山站“牙科器械如何滿足生物學（ISO10993&GB16886）檢測及評價”研討會如期召開。

生物相容性研討會

圍繞本期主題，研討會從三個方面展開，使各牙科器械廠家的相關人員更系統、更有針對性地了解相關法規，以便策劃和實施牙科器械的生物學檢測及評價：

1）ISO10993-1:2018新版本解讀以及對牙科器械的影響  

2）牙科器械生物學檢測中常見問題及送檢注意事項

3）牙科器械清洗及消毒（滅菌）驗證時應注意的問題

深圳站

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深圳場“生物相容性ISO10993-1:2018對CE、FDA等國際認證的影響及應對策略”研討會，9月19日在安聯大廈舉行。

生物相容性研討會

ISO10993-1:2018新版本從各個章節對2009版本進行了全面的修訂，這也說明了無源醫療器械迎來了新時代，而監管機構其要求同樣也提高。

該標準的發布及實施，使得生物學評價的測試轉變為基于風險管理流程進行相關評估與測試。李新寅講師就眾多醫療器械企業關心的ISO 10993-1:2018進行了解讀，列出新舊標準之間的主要差異，并對企業目前面臨的挑戰提出了問題解決策略。

希望醫療器械企業在風險評估原則下，掌握材料特性并找出產品潛在的風險因子，藉由風險分析的工具進行測試規劃與執行，以達成降低產品上市后風險潛在危害的可能性。


新標準實施后，我司依照新標準的變化和要求，添置最新的精密測試設備，華通威為廣大廠商提供權威的技術咨詢和最新的檢測服務。

END

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